[이동호의 미래세상] 한국의 바이오와 제약 산업이 우리의 미래 먹거리 1호다(3)
[이동호의 미래세상] 한국의 바이오와 제약 산업이 우리의 미래 먹거리 1호다(3)
  • 이동호 월드코리안신문 명예기자
  • 승인 2019.09.16 09:50
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

신약 도전과 제약·바이오 증흥의 길을 가다

국내 제약·바이오 기업들이 개발한 의약품들이 미국과 유럽 수출 길에서 2018년 기술 수출 계약이 11건에 계약금액만 총 5조3623억원에 달했다. 2017년 총 1조4000억원 규모였던 기술 수출 8건에 비하면 금액상으로 4배 가까이 늘어난 수치이다. 이렇게 국내 바이오 산업이 성과를 내면서 기업마다 자신감을 갖고 신약 개발과 기술 수출에 매진하게 된 것은 고무적인 일이라 평가될 수 있다. 요즈음 국내 제약바이오산업을 보면 폭주기관차처럼 느껴진다고 말하는 사람도 있다. 실제로 기술, 인재, 해외제약사와의 협력 등 우리가 부족했던 점들에 대한 꾸준한 투자가 결실을 거두고 있는 것으로 봐야 한다. 또 우리의 바이오 수준을 지속적인 연구개발을 통해 얻은 실력으로 인정받고 있다는 증거이다. 기술수출을 통해 벌어들인 돈을 신약 개발에 쏟아 부어야 규모가 커질 수 있다.신약 개발이 성공하면 글로벌 제약사로 도약하는 것은 순식간이다.

영국 제약사인 아스트라 제네카는 당초 300위 가량의 작은 회사였지만 역류성 식도염 치료제 '오메 프라졸'을 개발한 덕분에 30위로 수직상승했다. 신약은 한번 개발하기 힘들지 만들어 보면 축적된 노하우로 두세 번째는 쉽다는 경험자의 이야기다. 또한 바이오시밀러가 바이오의약품 시장을 선도할 수는 없다. 바이오시밀러사업은 처음엔 기술적 노하우가 중요하지만 이제는 기술력을 갖춘 업체가 많아졌다. 중국만 해도 삼성바이오로직스 같은 규모의 회사를 5개는 만들 수 있다. 따라서 바이오시밀러 업체들도 신약이나 개량 제품인 바이오베터 등을 만들어야 한다. 시밀러가 단타라면 2~3루타를 칠 수 있는 '미들리스크·하이리턴(중위험·고수익)' 의약품을 출시해야 한다. 작금의 대한민국 바이오 산업의 일취월장을 통해 K바이오에 대한 전 세계적인 관심도 높아지고 이같은 주목에 깜짝놀란 정부도 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 위해 2025년까지 연구 개발에 매년 4조원 이상을 투자하겠다고 밝혔다.

대웅제약 신약도전 이야기

요즈음 많은 사람이 외과적 수술을 하지 않고 주름살을 다스리는 방법으로 보톡스 주사를 맞는다. 이 보톡스를 만드는 회사, 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 '나보타'를 통해 글로벌시장 진출에 적극 나서고 있다. 특허를 받은 공정기술을 활용해 5년간 개발한 끝에 탄생한 '나보타'는 현재 미국을 비롯해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 세계 80여 개국과 판매 계약을 체결한 상태다. 전 세계 약 4조원 규모인 보툴리눔 톡신 시장에서 합산 점유율 70%를 차지하는 미국과 유럽 시장 진입으로 봤을 때 세계 100개국 이상 글로벌 진출이 가능할 것으로 예상한다. 대웅제약은 나보타를 시작으로 지속적으로 혁신 신약을 개발하며 글로벌제약사 상위 50위권 진입을 목표로 하고 있다. 대웅제약 나보타는 미용분야와 치료분야에서도 지속적으로 적응증 확대에 나서고 있다. 지난해 10월국내 보툴리눔 톡신 최초로 눈가주름 적응증 등을 획득한데 이어 올 6월에는 눈꺼플 경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다. 이로써 나보타는 미간주름, 뇌졸증 후 상지근육정지, 눈가주름, 눈까플경련 등 총 4개 적응증을 확보하게 됐다.

보톡스 전쟁 3년, 갈등은 진행 중이다

메디톡스는 2006년 국내에서 최초로 보톡스 '메디톡신'을 출시하고, 이후 대웅제약이 2014년 '나보타'를 출시했다. 그러나 메디톡스가 대웅제약이 3년 전부터 기술을 도용했다고 의혹을 제기하고 있는 가운데 향후 귀추가 주목된다. 국내 1위 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 업체 메디톡스와 후발주자인 대웅제약 간 3년간에 걸친 '보톡스 균주 도용 논쟁'을 끝낼 수 있는 또 다른 증거가 나왔다. 메디톡스는 지속적으로 대웅제약 보톡스 제제인 나보타 균주가 자사의 것을 훔쳐서 개발됐다고 주장해왔다. 하지만 대웅제약이 양사 보톡스 균주가 서로 다르다는 것을 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서도 검사를 통해 입증했다고 주장하면서 대웅제약이 소송에서 유리한 국면에 섰다.

대웅제약은 현재 메디톡스와 진행 중인 미국 ITC 소송에서도 대웅제약 균주가 명확하게 포자를 형성하는 것이 확인됐다고 밝혔다. 회사에 따르면 지난 7월에 진행된 ITC 소송 감정시험은 대웅제약의 생산시설에서 사용 중인 균주를 임의로 선정해 실험하는 방식으로 진행했다. 그 결과 대웅제약 측 감정인들은 국내 민사소송과 마찬가지로 대웅제약 균주가 선명한 포자를 형성함을 관찰했다는 게 회사 측 설명이다. 메디톡스는 자사 보툴리눔 톡신 제조에 사용되는 Hall A Hyper 균주가 어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 미국 ITC 소송에서도 주장해왔다. Hall A Hyper 균주 전문가들에 따르면 Hall A Hyper 균주만의 고유한 특성은 포자를 형성하지 않는 것이다. 만약 대웅제약 균주가 메디톡스로부터 유래된 Hall A Hyper라면 포자를 형성할 수 없고, 포자를 형성할 수 없다면 토양에서 발견될 수 없다.

대웅제약 관계자는 "국내 민사소송에 이어 미국서 진행중인 ITC 소송에서도 나보타가 포자를 형성함을 재확인함에 따라 자사 균주가 포자를 형성하지 않아 자연에서 발견할 수 없다고 명시한 메디톡스 균주와 다른 균주임이 명백히 입증됐다"고 말했다. 한편 대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서 법원이 지정한 국내·외 전문가 감정인 2명의 입회하에 실시한 시험에서 대웅제약 보툴리눔 톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 대웅의 균주는 서로 다른 균주임이 입증됐다고 발표한 바 있다. 이에 대해 메디톡스 측은 "국내 민사소송에서 포자감정 결과에 관한 대웅제약 주장은 일부 내용만 부각한 편협한 해석에 불과해 전혀 동의할 수 없다"며 "대웅제약의 메디톡스 균주 및 전체 제조공정 일체 도용에 대한 모든 혐의는 9월20일까지 미국 국제무역위원회(ITC)에 제출되는 양사의 균주 조사 결과로 완벽히 밝혀질 것"이라고 말했다.

신약 도전 1000개

올해 2월한국제약바이오협회와 제약업계의 통계에 따르면 신약은 현재 국내 제약기업 100여 곳이 개발 중이거나 개발 예정인 후보군(파이프라인)까지 합쳐 953개에 달해 1000개에 육박한다고 발표했다. 협회의 조사 결과에서 현재 개발 중인 신약은 573개였고 10년 내 개발할 계획이 있는 신약 후보군은 380개였다. 이 중 임상시험에 진입한 후보군은 1~3상 모두 합쳐 173개였고, 임상 마지막 단계인 3상에 들어간 것도 31개나 되었다. 유형별로는 바이오신약 433개(45.4%), 합성의약품 396개(41.5%), 천연물 신약·개량 신약 등 기타 신약이 124개(13%)로 집계됐다. 이 중 항암제가 320개로 압도적이다. 다음은 감염성 질환 치료제(82개), 면역 질환 치료제(80개), 중추신경계 질환 치료제(70개), 내분비계열 질환 치료제(64개) 순으로 개발되고 있는 것으로 나타났다. 현재 국내 혁신형 제약기업 47곳 가운데 정보 공개에 동의한 43곳의 올해 신약 연구개발(R&D) 투자액은 총 1조7617억원에 달하는 것으로 집계됐다. 이는 지난해 투자액 1조4315억원보다 23.1% 증가한 수치다. 최근 10년간(2008년~2017년) 미국 FDA 승인 신약은 총 321건이었는데 이 중 바이오신약은 71건으로 약 40% 비중을 차지한다.

한국 제약사들의 글로벌시장 진격

연내에 CJ헬스케어는 지난해 개발한 국내 30호 신약 '케이캡(위·식도 역류질환 치료제)의 적응 질환 대상을 확대하는 임상 3상을 실시한다. SK케미칼은 만성동맥 폐색증 치료제 '리넥신'에 대한 임상 3상에 들어간다. 지난해 3연속 기술 수출 대박을 터트린 유한양행도 지난해 말 얀센과 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 맺은 비(非) 소세포폐암 치료제 '레이저티닙' 글로벌 임상 3상에 나선다. JW중외제약은 항암제 임상 1상과 통풍치료제 임상2상을 진행 중에 있고, 동아에스티는 당뇨치료제 미국 임상 1상과 방광치료제 유럽 1·2상을 진행 중이다. 동화약품은 항생제 '자보란테' 임상 3상과 개량신약 복합제 3건을 개발 중에 있다. 종근당도 황반변성치료제 3상과 빈혈 치료제 일본 허가를 진행 중이다. 한미약품은 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 FDA 승인을 기다리고 있다. 한국유나이티드제약은 2025년까지 25종 개량 신약 개발 계획을 진행 중이다.

한국 제약·바이오사들의 기업간 협업(오픈 이노베이션)의 활성화

이렇게 국내 제약·바이오사들의 신약 개발이 봇물 터지듯 활기를 띠는 것은 기업간 다양한 협업(오픈 이노베이션)이 활성화하고 있기 때문이다. 먼저 제약사와 바이오벤처간 협업 사례가 늘어나고 있다. 보령제약은 라파스와 치매 치료제 '도네피질 마이크론들 경피제제'를 패치 형태로 공동 개발 중이고, 일동제약은 벤처기업 올릭스와 함께 새로운 황반변성 치료제 개발에 힘쓰고 있다. R&D 비용이 많이 들어가는 희귀질환 치료제 개발 과정에서 제약사들이 리스크를 줄이기 위해 적과의 동침을 선택하는 사례도 늘고 있다. 유한양행과 GC녹십자는 고셔병 치료제를 공동 개발하고 있다. 고셔병은 효소 결핍으로 생기는 희귀 유전성 질환으로 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 초래하는 질병이다. 국내 환자 수는 70명, 전 세계 환자 수는 6500명에 불과하다. 유한양행과 녹십자는 후보물질 도출에서부터 비임상 단계까지 협업하기로 하고 연구를 하고 있는데 향후 임상 개발과 적응증 확장 등으로 협력 범위가 넓어질 개연성이 크다.

국내 기업과 글로벌 기업 간 협업이 추세가 되고 있다. 동아에스티와 아스트라제네카가 면역항암제를 공동 개발하고 있고, 한미약품과 스팩트럼은 지속형 호중구 감소증 신약(롤론티스) 개발에 들어갔다. 유한양행이 길리어드에 비알콜성 지방간염(NASH) 치료 신약 개발·판매권을 수출한 사례도 다양한 형태의 협업 사례 중 하나다. 올해부터 정부는 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 국내 개발 신약의 해외 수행 임상 3상에 대해 세액공제를 확대하기로 했다.기존 공제율은 대기업 0~2% 중견기업 8%, 중소기업 25%였지만 올해부터 대·중견기업 20~30%, 중소기업은 30~40%로 확대할 예정이다. 인공지능(AI) 등 4차 산업협영 관련 기술을 활용한 신약 개발을 지원하기 위해 바이오 전문인력 교육사업도 실시한다. 충북 오송 첨단의료산업진흥재단 바이오 신약생산센터는 올 하반기부터 예산 21억원을 투입해 바이오 전문인력 150명을 양성할 계획이다. 미국이 희귀질환 치료제를 비롯한 획기적 신약에 대해 우선 심사와 신속 심사 등을 적극 도입하고 있다. 국내 제약사들이 이같은 흐름을 잘 활용할 필요가 있다.

필자소개
월드코리안신문 명예기자
중국 쑤저우한국상회 고문
중국 쑤저우인산국제무역공사동사장
WORLD OKTA 쑤저우지회 고문
세계한인무역협회 14통상위원장



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 서울특별시 송파구 올림픽로35가길 11 (한신잠실코아) 1214호
  • 대표전화 : 070-7803-5353 / 02-6160-5353
  • 팩스 : 070-4009-2903
  • 명칭 : 월드코리안신문(주)
  • 제호 : 월드코리안뉴스
  • 등록번호 : 서울특별시 다 10036
  • 등록일 : 2010-06-30
  • 발행일 : 2010-06-30
  • 발행·편집인 : 이종환
  • 청소년보호책임자 : 이석호
  • 파인데일리 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2019 월드코리안뉴스. All rights reserved. mail to wk@worldkorean.net
ND소프트