[이동호의 미래세상] 한국의 바이오와 제약 산업이 우리의 미래 먹거리 1호다(6)
[이동호의 미래세상] 한국의 바이오와 제약 산업이 우리의 미래 먹거리 1호다(6)
  • 이동호 월드코리안신문 명예기자
  • 승인 2019.11.07 09:46
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체외진단 시장이 주목받고 있는 이유는?

체외진단이란 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술을 말한다. 치료에서 예방으로 의료 패러다임이 바뀌면서 질병을 조기 발견할 수 있는 체외진단 시장이 주목받고 있다. 기존에 내시경 검사나 조직검사 등으로 직접 확인해야 했던 질병을 보다 신속하고 간편하게 진단할 수 있는 장점이 있다. 분석기와 시약, 소모품 등 체외진단기기 국내 시장 규모는 1조원 안팎이다. 세계 시장 규모는 600억달러(약 67조원)에 이른다. 세계 시장에서는 로슈, 에보트, 지멘스, 다나허 등 4개 글로벌 업체가 주도권을 잡고 있으며 국내에서는 마크로젠, 바디텍메드, 랩지노믹스 등이 다국적 업체들과 경쟁하고 있다. 체외진단 시장 전망은 밝다. 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 증가 등으로 체외진단 수요가 커지고 있다. 기존의 비싼 의료비용 부담을 덜어줄 뿐 아니라 신속하고 정확하게 질병을 확인할 수 있기 때문이다. 

분자진단이 정밀의료의 중심에 서다

의료 패러다임이 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화되며 체외진단기기 수요도 급증할 전망이다. 체외진단기기는 질병의 진단, 예방, 건강관리를 위해 인체에서 채취한 혈액이나 타액, 소변 등 검사 대상물을 이용해 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환 등을 검사하는 기기이다. 

체외진단 기기를 이용하면 소량의 바이오마커 검출을 통해 더욱 빠르게 초기 질병을 감지하고 임상에 대한 추적관찰을 할 수 있다. 체외진단기기 기술은 진단의 정확도를 높이기 위해 진단 정보의 디지털화 및 BT, NT, IT 기술의 융합을 통해 발전하고 있다. 식약처 식품의약품안전평가원이 발간한 ‘2019년 신개발 의료기기 전망분석 보고서’에 따르면 체외진단기기는 진단기술에 따라 면역화학 진단, 자가 혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 적진 단, 조직진단, 지혈진단 8개로 분류된다. 이 보고서는 차세대 체외진단기기가 기술의 디지털화를 통해 진단의 정확도를 높이고 기술 융합을 통해 다른 분야로 응용되고 있다고 소개했다. 특히 분자진단은 인체의 핵산(DNA, RNA)을 기반으로 하는 진단방법으로 체외진단기기 분야 중 감도와 정확도가 가장 높아 정밀의료의 중심에 서 있다고 밝혔다. 이 같은 장점으로 인해 전 세계 분자진단 시장은 해마다 커지고 있다. 분자진단이 전체 체외진단에서 20%가량을 차지한다고 보면 2020년 분자진단 시장은 160억달러(약 17조 7000억원)로 커질 전망이다. 

국내 분자진단 업체 현황

이에 따라 국내 바이오 업체들도 분자진단 시장에 뛰어들고 있다. 대표적인 업체인 씨젠은 자궁경부암 유발 HPV 28종을 동시에 검사할 수 있는 제품을 출시했다. 그리고 성 매개 감염 질환을 종합효소 연쇄반응(PCR) 검사로 중복 감염균을 적발해 다수의 성 매개 감염 여부도 빠르게 파악할 수 있게 됐다. 체외진단 전문기업 GC녹십자엠에스의 '제네디아 결핵 검출 키트'는 결핵 의심 환자 검사 대상물에서 DNA를 추출해 75분 만에 결과를 확인해 준다. 그리고 갑상선암 유전자 변이를 판단해 갑상선 암 발병 예상을 해준다. LG화학은 호홉기 바이러스, 결핵, B형 간염, 성병 등 분자진단 제품을 총 6종 보유하고 있다. 진단키트 전문업체 제니트리리서치는 HPV나 성 매개 질환을 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 진단하는 '이지플랙스 HPV NGS KIT'에 대해 식약처에서 의료기기 허가와 신의료기술 인증을 받았다. 

차세대염기서열기술(NGS)로 암 치료도 이제는 맞춤형 진단 치료 시대가 도래

분자진단 기반의 차세대염기서열(NGS)은 인간 유전자 정보를 대규모의 병렬 분석을 통해 고속으로 검사할 수 있게 함으로써 단위당 처리비용과 인간 게놈을 해독하는 시간을 극적으로 감소시켰다. 

현재 NGS를 통해 한 사람의 유전자를 해독하는데 2주, 1000달러가 필요한 수준으로 개선됐고 향후 3일, 100달러를 목표로 하는 기술들이 개발 중이다. 이 보고서는 NGS 기술 기반의 환자 맞춤형 진단과 치료를 통해 정밀의료가 가능해지고 있다고 소개했다. 특히 차세대염기서열 분석은 암에 대한 진단 및 치료와 관련한 종양 유전자가 알려지면서 이에 기반을 둔 차세대 유전체 분석 패널들이 개발될 전망이라고 밝혔다. 차세대염기서열분석 기반의 유전자 패널들이 암 진단에 있어 기존의 검사방법을 대체할 수 있는 대안으로 떠오르면서 지속적인 연구개발이 이어질 것으로 보인다. NGS 기술이 발전함에 따라 암뿐만 아니라 다양한 질환에 관한 연구가 진행되고 있다. 국내에도 NGS 관련해 기업과 연구소 등에서 연구개발을 진행하고 있으며 현재 엔진 바이오와 마크로젠이 유방암 및 난소암에 대한 NGS 시약을 개발 완료했다. Clinical Trials. gov(NIH)를 통해 체외진단기기와 관련된 임상 동향을 살펴보면 비소세포폐암, 자궁경부암, 유방암, 난소암 등 다양한 종류의 암과 관련한 임상이 주를 이루고 있다. 이외 호흡기 감염, 말라리아, 당뇨 등과 같은 질환에 대한 임상이 진행되고 있다. 

글로벌데이터에 따르면 세계 체외진단기기 시장은 2015년 약 52조2,000억원(474억달러)에서 2025년 78조5,300억원(713억달러)으로 연평균 4.2% 성장할 것으로 예상한다. 

체외진단기기 시장은 만성질환 및 전염병의 높은 유병률과 디지털 PCR, NGS 등과 같은 차세대 기술 발전으로 지속적인 고성장이 기대된다. 체외진단기기 국내 시장은 2015년 6,300억원에서 2025년 8,400억원으로 연평균 2.9% 성장할 것으로 예상한다. 국내 체외진단기기 시장은 선진국 기업들이 상당 부분 선점하고 있으며 중대형 병원과 의료재단에서 주로 사용하고 있다. 국내기업들은 ODM(제조자 디자인 생산), OEM(주문자 상표 부착 생산) 방식으로 글로벌 기업들에 수출하고 있다. 세계 분자진단기기 시장은 2015년 16조6,300억원(151억달러)에서 2023년 24조2,400억원(220억달러)으로 연평균 4.7% 성장할 전망이다. 로슈, 호로직, 퀴아젠 3개 글로벌 기업의 시장점유율이 51. 2%이고 로슈가 25. 2%로 가장 크다. 분자진단시장은 NGS와 유전자 정보 분석을 위한 생물 정보학 및 특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 예측하는 동반진단 기술 등을 통해 시장 성장률이 높을 것으로 보인다. 분자진단 국내 시장은 2016년 1,500억원에서 2023년 2,000억원으로 연평균 4.4% 성장이 예상된다. 

유전체 분석 규제를 풀었다고 하지만

소비자 직접의뢰(DTC)는 병원을 거치지 않고 직접 유전체 분석업체를 통해 유전체 검사를 받을 수 있는 서비스를 말한다. DTC 확대를 놓고 정부내 부처간 이견으로 '규제 샌드박스'를 도입하고도 업계의 숙원을 풀어나가지 못하고 있다. 2016년 6월 12개 분야, 46개 유전자에 대해 DTC확대가 결정된 뒤 업계는 지속적인 확대를 요청하고 있지만, 항목 확대도 업계가 요구하는 121개 대신 50개로 확 줄였다. 정부는 시범사업으로 6개월간 인증을 거쳐 올 하반기 최종 추가 항목 확대 여부를 결정할 예정이다. 업계는 DTC 규제 샌드박스가 마크로젠 특정 업체에만 주어진 혜택에 대한 업계의 불만도 크다. 마크로젠에 허용된 13개 질병이 2년간 연구 과정을 거쳐 사업화가 되면 미리 질병 유전자데이터를 확보한 마크로젠이 시장을 선점할 수밖에 없는 구조가 되기 때문이다.

유전자 검사는 기술 개발 경쟁이 치열한데 2년 동안 직접 해본 곳과 준비만 한 업체 간에는 DTC 상품을 같이 출시하더라도 품질 차이가 클 수밖에 없다. 어쨌든 DTC는 웰리스 쪽 DTC와 질병 분야로 크게 나뉘는데 DTC 쪽 분야가 개발하는 데 힘든 건 사실이다. 정부도 다 같이 지혜를 모아 규제 완화와 더불어 공정한 기회가 주어지도록 해야 할 것이다. DNA 등 유전자 검사를 통해 정확한 질병 요인을 알아내는 게 우리의 염원이다. 전 세계에서 5년간 연 15%씩 성장하고 있는 DTC는 맞춤형 치료 처방에 필수적이다. 우리가 지금도 건강진단 업체에 가서 본인의 유전체 분석을 본인이 원하는 질병 분야 쪽으로 검사받을 수 있는 항목이 제한되어 있음을 체험하고 본인의 질병 예방 수칙을 만들기가 어려운 현실임을 직감한 경험이 있었을 것이다. 

유전자 검사와 외국인 환자치료 기반의 의료관광 경제적 파급효과

국내 의료 관광객 중 30%는 서울 강남구 소재 피부과, 성형외과가 주류를 이루었다. 현재 세계 각국이 의료관광에 올인하는 이유는 비행기를 타고 와서 치료를 받고 호텔에 머물며 관광·쇼핑하면서 지출하는 비용이 국가 경제에 보탬이 되기 때문이다. 그동안 외국인 환자들이 친절하고 값싼 의료비를 보고 방문했다면 이제는 뛰어난 의술을 보고 찾아오는 패턴으로 변하고 있다. 아울러 의료 선진국이라는 미국, 유럽 등에서 치료를 포기한 환자들이 한국으로 발길을 돌리고 있다. 외국인 암 환자들도 서울대병원, 연세대 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원 등 국내 빅5 병원을 중심으로 하고 있다. 지난해 우리나라를 방문한 외국인 환자 수는 37만8967명이었으며 진료비는 7500억원으로 추정된다. 2009년 5월 외국인 환자 유치가 허용된 이후 우리나라를 찾은 해외 환자는 누적 226만명, 누적 진료비는 4조5000억원을 웃돌 것으로 추산된다. 세계 의료관광시장은 가파른 고령화와 저비용항공사 확산, 소득 수준 향상 등으로 더욱 활성화될 것으로 보인다. 의료관광시장이 2016년 681억달러에서 연평균 13%씩 성장해 2021년 1240억달러로 급성장할 것으로 전망된다. 

유전자 검사는 동남아시아와 중국 환자를 중심으로 인기가 높다. 중국은 DNA 검사 이용자가 2018년 150만명에서 2022년 5600만명으로 늘어날 전망이다. 세계 유전자 시장이 2026년 496억달러(약60조원)로 커질 것이라는 분석이다. 인구 6억명인 동남아시아도 최근 중산층이 크게 늘면서 20만~30만원대 암 등 특정 질환과 관련된 유전자 검사가 주목받고 있다. 

의료관광 패러다임이 피부나 성형외과에서 암, 척추·관절, 심장병 등 중증질환 치료로 바뀌면서 한국이 '의사 연수의 요람'으로 떠오르고 있다. 한국에서 교육·연수를 받은 외국 의사는 귀국해 지한파가 되어 현지 병원에서 치료하지 못한 중증 질환자를 한국에 보내준다. 특히 젊은 의사들은 미래에 현지 병원장 또는 정부 보건의료정책 고위직에 오르면 의술 도입뿐만 아니라 임상시험, 의약품·의료기구 구매에 직간접적인 영향을 줄 수 있어 파급효과가 작지 않다. 해외 의료진 연수는 가장 효율적 투자인 셈이다. 현재 대학병원들은 적게는 2~3명, 많게는 수백 명의 중동, 동남아시아, 중앙아시아, 아프리카 출신 의사들을 무료 또는 유료로 초청해 교육연수를 집행하고 있다. 한국 의료의 대표적 글로벌화 일등공신은 '이종욱펠로우십 보건의료인력교육 전문가과정'이다. 이종욱 펠로우십은 제6대 세계보건기구(WHO) 사무총장을 역임한 고 이종욱 박사의 뜻을 기려 2012년 설립한 이종욱글로벌의학센터가 주관하고 있다.

2014년부터 본격 운영된 이종욱 펠로우십 교육과정을 거친 해외 의료진은 5개국 35명이다. 서울아산병원은 해마다 40여 개 국가에서 해외 의학자 500명이 방문해 한국의 선진 의료기술을 배워가고 있다. 분당서울대병원은 2013년 모스크바시 보건국 소속 의료진 250명을 대상으로 유급 교육연수 협약을 체결한 뒤 러시아에서 파견된 의사들을 전문분야에 맞게 다양한 진료과에 배치하고 선진 의료기술을 전수하고 있다. 이들의 교육연수 비용은 4주 기준 5000달러로 항공권, 숙박, 체재비 일체를 모스크바에서 지원하는 유급과정이다. 분당서울대병원이 보유하고 있는 세계적 수준의 복강경·흉강경 등 최소 절개 수술을 비롯해 심혈관 조영술, 내시경, 심장 대동맥 수술, 심장 초음파 등이 교육연수에 포함돼 있다. 

우리들병원이 운영하는 '미스코스(MISS Course)'는 세계 각국 척추 의사들에게 인기 있는 프로그램이다. 이상호 우리들병원 회장이 2004년 개설해 15년째 운영하는 미스코스 과정은 '최소 침습 척추 치료법'을 집중적으로 훈련하는 우리들병원만의 특화된 교육과정이다. 현재까지 40개국에서 외국인 의사 403명이 미스코스를 수료했으며, 펠로십과 단기 수술 참관을 포함하면 46개국에서 외국인 의사 800여 명이 교육을 받았다. 

우리의 선진 의료기술과 유전자 검사 및 의사 연수의 요람지로 거듭나기 위해서는 정부의 역할이 중요하다. 의료관광이 우리의 경제에 미치는 파급효과가 크기 때문에 한국이 세계의 의료입국 중심국가가 되어 바이오·제약 산업의 발전과 함께 우리의 새로운 미래 먹거리 1호로 만들기 위해 정부가 선도적으로 나서야 한다. 유전자 검사와 신의료기술과 같은 신상품을 만들어 진료와 건강검진 때 활용하도록 해야 한다. 우리나라가 의료관광 경쟁력을 높이는데 통역자를 쉽게 구할 수 있게 하고 통역비도 적정하게 해야 한다. 무비자 체류(30일) 기간이 짧은데 태국처럼 탈규제를 통해 의료관광 비자를 모두 허용하고 면세 혜택도 부여해 주도록 해야 한다. 기업·정부 기관 해외 지사처럼 '지역별 한국 의료 거점센터'를 만들어 의료관광 마케팅을 보다 확대해야 한다. 이제 한국 의료도 피부·성형을 넘어 암·심장·척추 중증치료에서 한국이 최고라는 명성을 획득하고 한국이 의사 연수의 요람지임을 증명해 보여야 한다. 

필자소개
월드코리안신문 명예기자
중국 쑤저우한국상회 고문
중국 쑤저우인산국제무역공사동사장
WORLD OKTA 쑤저우지회 고문
세계한인무역협회 14통상위원장


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